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預告訂定「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」草案 【發布日期:2015-04-22】 發布單位:藥品組

衛生福利部  公告

發文日期:中華民國104422

發文字號:部授食字第1031412392

 

主旨:預告訂定「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」草案。

依據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:藥事法第七十五條第一項第八款。

三、本公告適用範圍為領有藥品許可證者(原料藥除外),應於1041231日前,將賦形劑成分名或品名刊載於仿單,逾期未辦理者,則以違反藥事法第75條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。完成之中文仿單變更資料,留廠()備查,並製作電子檔,自行上傳至本部食品藥物管理署網站;又藥品許可證有效日屆至尚未辦理完成者,其展延申請案將不予同意。

四、廠商依本公告變更製劑仿單者,仿單變更前製造之藥品無須進行回收或驗章事宜。

五、於1041231日前完成仿單刊載賦形劑上傳作業之廠商,無須繳納費用。倘有其他變更事項,仍需依藥事法第39條及藥品查驗登記審查準則相關規定辦理。

六、仿單內容除依本部公告事項變更外,其餘刊載內容若經查獲有其他未經核准之變更,則依違反藥事法第46條規定辦理。

七、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw)「法令規章-衛生法令查詢系統-法規草案」網頁,及衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」之「本署公告」網頁查詢。

八、對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起14日內陳述意見或洽詢:

        ()承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。 

        ()地址:11561台北市南港區昆陽街161-2號。 

        ()電話:(02278780007432

        ()傳真:(0227877498

        ()電子郵件:tshufang@fda.gov.tw

 

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