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預告「藥品定期安全性報告」之報告格式及檢送時程修正草案。 【發布日期:2015-01-29】 發布單位:藥品組

一、訂定機關:衛生福利部。
二、訂定依據:藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第4條第1項。
三、自104年7月1日起,藥品定期安全性報告(含總結報告)之報告格式及檢送時程應依下列規定辦理:
 (一)報告格式:
  1、本文:藥品定期安全性報告(含總結報告)統一採用國際醫藥法規協和會(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 訂定之ICH E2C (R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) 3. Guidance on Contents of the PBRER之格式及規範填寫內容。
  2、附錄:
   (1)最新核定之中文仿單(輸入藥品需包含國外最新仿單及CCDS),如目前尚於申請中文仿單變更中,亦須提供修訂仿單草稿。
   (2)輸入藥品,並須提供下列資料:
    甲、藥品上市後五年內於國內之臨床使用情形資料(例如使用量、年齡分布、各層級醫療機構使用情形、各適應症使用情形)。
    乙、藥品於國內不良反應分析評估資料。
 (二)報告內容涵蓋區間及報告檢送時程:
  1、起算點(年月):
   (1)原則以「藥品許可證核准日期」為起算點。
   (2)惟藥品許可證申請藥商於接獲領證通知後一個月內,得來函向本部食品藥物管理署申請以「國際最早核准日期(International birth date,IBD)」計算起算點,惟其IBD應符合ICH E2C (R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) 2.8.1 International Birth Date and Data Lock Point之規範,另以IBD計算起算點之方式說明如下:
    甲、「藥品許可證核准日期之年月」與「該核准日後首個IBD之月份」相距小於6個月者:以藥品許可證核准日後首個「IBD之月份」為起算點,例如藥品許可證核准之年月為104年7月,核准日後首個IBD之月份為104年10月,期間相距3個月,故以104年10月為起算點。
    乙、「藥品許可證核准日期之年月」與「該核准日後首個IBD之月份」相距大於或等於6個月者:以藥品許可證核准日後首個「IBD之月份」往前「6個月」為起算點,例如藥品許可證核准之年月為104年7月,核准日後首個IBD之月份為105年1月,因期間相距6個月,故以105年1月往前6個月(104年7月)為起算點。
  2、各次報告資料內容截止點(Data Lock Point,DLP):
   (1)自起算點起算,前2年以每半年為區間,後3年則以每年為區間,例如起算點為104年6月,則DLP分別為104年12月、105年6月、105年12月、106年6月、107年6月、108年6月及109年6月。
   (2)採以IBD計算起算點者,第1次報告之附錄「藥品上市後五年內於國內之臨床使用情形」及「藥品於國內不良反應分析評估資料」等資料,仍應涵蓋自我國藥品許可證核准日後之資料。
  3、報告檢送時程:自各次DLP後3個月內。
  4、另自104年7月1日起,目前尚在監視中藥品,其藥品許可證申請藥商亦得來函向本部食品藥物管理署提出申請以IBD重新計算藥品定期安全性報告之檢送時程。
四、本案另載於本部全球資訊網站(網址:http: //www.mohw.gov.tw)及衛生福利部食品藥物管理署網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之「本署公告」網頁。
五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於公告日之次日起14日內陳述意見或洽詢:
 (一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
 (二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號
 (三)電話:(02)2787-7413
 (四)傳真:(02)2787-7498
 (五)電子信箱:1698ypw@fda.gov.tw
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