衛生福利部 公告

發文日期：中華民國103年10月17日
發文字號：部授食1031409468號
附件:「新藥查驗登記優先審查機制」修正草案及條文對照表、「新藥查驗登記加速核准機制」修正草案及條文對照表各1份

主旨：預告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」草案。

公告事項：

一、預告機關：衛生福利部。

二、預告修正本部於100年3月1日署授食字第0991416281號公告之「新藥查驗登記優先審查機制」及102年8月14日署授食字第1021404509號公告之「新藥查驗登記加速核准機制」。

三、因應國際法規管理趨勢，本次修正擬將適用對象涵蓋至藥事法第七條所稱新藥（即新成分、新療效複方、新使用途徑），以加速藥品研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內病患。修正草案及修正草案條文對照表如附件。

四、對本預告內容有任何意見或修正建議者，請於本預告之次日起14日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：(02)2787-8000轉分機7445
(四)傳真：(02)2787-7498