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預告「自104年7月1日起,藥品臨床試驗GCP查核,將併新藥查驗登記申請案施行,並延長例行查核時間(草案)」 【發布日期:2014-10-13】 發布單位:藥品組

衛生福利部食品藥物管理署  公告

發文日期:103年10月1日

發文文號:FDA藥字第1031409964號

主旨:預告「自104年7月1日起,藥品臨床試驗GCP查核,將併新藥查驗登記申請案施行,並延長例行查核時間(草案)」。

公告事項:

一、預告藥品臨床試驗GCP查核,將自104年7月1日起併新藥查驗登記申請案施行,以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行查核選案對象,且不以國內執行者為限,例行查核時間以2-3天為原則。

二、GCP例行查核選案將以樞紐性藥品臨床試驗為主,但不排除其他經主管機關審查認為有必要者。


三、在國內進行之藥品臨床試驗結案報告,原則不逐案進行GCP查核。


四、查核通知將比照現行作業。


五、本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/)之  「公告資訊」網頁。


六、對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢:
 (一)承辦單位:本署藥品組。
 (二)地址:11561 台北市南港區昆陽街161-2號。
 (三)電話:(02)2787-8000轉7451。

預告「自104年7月1日起,藥品臨床試驗GCP查核,將併新藥查驗登記申請案施行,並延長例行查核時間(草案)」 Qrcode
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