衛生福利部食品藥物管理署  公告

發文日期：103年10月1日

發文文號：FDA藥字第1031409964號

主旨：預告「自104年7月1日起，藥品臨床試驗GCP查核，將併新藥查驗登記申請案施行，並延長例行查核時間（草案）」。

公告事項：

一、預告藥品臨床試驗GCP查核，將自104年7月1日起併新藥查驗登記申請案施行，以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行查核選案對象，且不以國內執行者為限，例行查核時間以2-3天為原則。

二、GCP例行查核選案將以樞紐性藥品臨床試驗為主，但不排除其他經主管機關審查認為有必要者。

三、在國內進行之藥品臨床試驗結案報告，原則不逐案進行GCP查核。

四、查核通知將比照現行作業。

五、本案另載於本署網站（網址：http://www.fda.gov.tw/）之  「公告資訊」網頁。

六、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢：
 (一)承辦單位：本署藥品組。
 (二)地址：11561 台北市南港區昆陽街161-2號。
 (三)電話：(02)2787-8000轉7451。