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預告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準(草案)」 【發布日期:2014-04-17】 發布單位:藥品組

公告事項:

一、主管機關:衛生福利部食品藥物管理署。

二、預告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準(草案)」,如附件一。本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw/  「公告資訊」網頁。

三、對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢:

        ()承辦單位:本署藥品組。

        ()地址:11561 台北市南港區昆陽街161-2號。

        ()電話:(02)2787-80007451

        ()傳真:(02)2787-7498

 

說明:

一、本署前於100222日以FDA藥字第1001400546號公告,預告「體細胞治療臨床試驗基準(草案)」及「體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範(草案)」在案。為使前揭草案內容更加符合現行國際管理規範及實務需求,爰參考國際法規進展及本署申請與審查實務現況,重新修訂草案如附件一。

二、本次修訂內容詳如修正對照表,如附件二。

三、另有關申請基因治療臨床試驗所需之相關技術性資料內容,仍請參考100222FDA藥字第1001400546號公告之「基因治療臨床試驗基準(草案)」。

 

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