依據：行政程序法第154條 公告事項： 一、訂定機關：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥事法第42條。 三、「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，前經本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告、並經79年02月27日衛署藥字第857955號公告、83年06月09日衛署藥字第83032442號公告、84年10月12日衛署藥字第84065282號公告、87年02月13日衛署藥字第87007105號公告、89年04月25日衛署藥字第89023546號公告、89年11月18日衛署藥字第0890030251號、92年02月17日衛署藥字第0920314824號及95年5月17日衛署藥字第0950301623號公告修訂在案。 四、原基準第五項修訂為：實施本試驗之藥品，其製造應符合藥品優良製造規範，並已完成一般檢驗，體外溶離試驗（Dissolution Test），必要時得有該藥品或新劑型之動物試驗數據。供試驗之藥品批量以最低不得少於一萬顆為原則，如有特殊情況，不在此限，但仍不得低於生產批量之十分之一。 五、原基準第七項（一）受試驗者之選擇修訂為：受試驗者之選擇：受試驗者之選擇應符合人體試驗倫理規範，除特殊情況下應以自願健康成年人（可考慮性別、年紀、族群等因素）為對象，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並應有為本試驗所進行之一般實驗室檢查（standard laboratory tests）、疾病史（medical history）、及理學檢查（physical examination）等項目篩選，惟仍應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求，如心電圖（EKG）等。受試驗者之人數至少在十二名（含）以上，試驗進行前應取得受試驗者同意書，受試驗者同意書之內容應依藥品優良臨床試驗準則之規定。且宜投保以保障受試驗者之權益。 六、原基準第七項（九）試驗報告修訂為：試驗報告，應依一般學術論文方式撰寫，已發表者，可以發表之論文提交審核，惟須包括各受試者之實測數據，尚未發表者應檢附有關試驗之完整內容，試驗資料提交審核。申請者應書面申明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。 七、原基準增訂第八項：進行藥品生體可用率及生體相等性試驗之試驗藥品，申請者須保存足夠留樣於試驗執行機構至報告同意備查後至少五年（不同意備查者亦同），必要時供衛生主管機關覆驗。 八、修訂上開規定後之公告內容如附件。 九、對於本草案，任何人得於公告起一個月內將意見送達本署，逾期視同無意見。（地址：台北市愛國東路100號） 副本：台灣區製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、中華民國生物產業發展協會、社團法人台灣臨床藥學會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、財團法人醫藥品查驗中心