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公告修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」草案。 【發布日期:2006-11-10】 發布單位:藥品組

依據:行政程序法第154條 公告事項: 一、訂定機關:行政院衛生署。 二、訂定依據:藥事法第42條。 三、「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」,前經本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告、並經79年02月27日衛署藥字第857955號公告、83年06月09日衛署藥字第83032442號公告、84年10月12日衛署藥字第84065282號公告、87年02月13日衛署藥字第87007105號公告、89年04月25日衛署藥字第89023546號公告、89年11月18日衛署藥字第0890030251號、92年02月17日衛署藥字第0920314824號及95年5月17日衛署藥字第0950301623號公告修訂在案。 四、原基準第五項修訂為:實施本試驗之藥品,其製造應符合藥品優良製造規範,並已完成一般檢驗,體外溶離試驗(Dissolution Test),必要時得有該藥品或新劑型之動物試驗數據。供試驗之藥品批量以最低不得少於一萬顆為原則,如有特殊情況,不在此限,但仍不得低於生產批量之十分之一。 五、原基準第七項(一)受試驗者之選擇修訂為:受試驗者之選擇:受試驗者之選擇應符合人體試驗倫理規範,除特殊情況下應以自願健康成年人(可考慮性別、年紀、族群等因素)為對象,於計畫書中應詳述納入及排除條件,並應有為本試驗所進行之一般實驗室檢查(standard laboratory tests)、疾病史(medical history)、及理學檢查(physical examination)等項目篩選,惟仍應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求,如心電圖(EKG)等。受試驗者之人數至少在十二名(含)以上,試驗進行前應取得受試驗者同意書,受試驗者同意書之內容應依藥品優良臨床試驗準則之規定。且宜投保以保障受試驗者之權益。 六、原基準第七項(九)試驗報告修訂為:試驗報告,應依一般學術論文方式撰寫,已發表者,可以發表之論文提交審核,惟須包括各受試者之實測數據,尚未發表者應檢附有關試驗之完整內容,試驗資料提交審核。申請者應書面申明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。 七、原基準增訂第八項:進行藥品生體可用率及生體相等性試驗之試驗藥品,申請者須保存足夠留樣於試驗執行機構至報告同意備查後至少五年(不同意備查者亦同),必要時供衛生主管機關覆驗。 八、修訂上開規定後之公告內容如附件。 九、對於本草案,任何人得於公告起一個月內將意見送達本署,逾期視同無意見。(地址:台北市愛國東路100號) 副本:台灣區製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、中華民國生物產業發展協會、社團法人台灣臨床藥學會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、財團法人醫藥品查驗中心
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