一、為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，預告訂定「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等9項醫療器材技術基準如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、對於本公告內容如有意見或修正建議者，請於公告之日起30天內，陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：醫療器材及化粧品組
(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：（02）2787-7582
(四)傳真：（02）2787-7580
(五)電子郵件：fanyin@fda.gov.tw
相關公告及技術基準草案詳如附件