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預告訂定「家用血糖監測系統」等9項醫療器材技術基準 【發布日期:2014-02-25】 發布單位:醫療器材及化粧品組

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及功效,預告訂定「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等9項醫療器材技術基準如附件,以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、對於本公告內容如有意見或修正建議者,請於公告之日起30天內,陳述意見或洽詢:
  (一)承辦單位:醫療器材及化粧品組
  (二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號
  (三)電話:(02)2787-7582
  (四)傳真:(02)2787-7580
  (五)電子郵件:fanyin@fda.gov.tw

相關公告及技術基準草案詳如附件

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