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公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次草案,名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」 【發布日期:2014-02-18】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 公告

發文日期:中華民國103年2月18日
發文字號:部授食字第1031100142號
附件:西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)草案

主旨:公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次草案,名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)(PE009-9)」前於100年1月13日以署授食字0991104248號公告,茲配合國際醫藥品稽查協約組織於102年1月1日公布PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I & Annex(PE009-10),公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次草案,並修正名稱為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範」第一部及附則之中英文對照條文草案全文(如附件),供業者執行GMP之參考標準。

三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

四、對公告內容如有意見或疑問,請於公告次日起7日內陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話:(02)27877113
(四)傳真:(02)27877178
(五)電子郵件:hanklin94030@fda.gov.tw

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