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預告訂定「醫療器材優良臨床試驗準則」 【發布日期:2006-08-03】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材優良臨床試驗準則草案總說明 為確保醫療器材臨床試驗之執行確實遵守研究倫理且試驗所得數據正確可信,爰依據藥事法第四十二條第二項之規定,參考「藥品優良臨床試驗準則」,融合歐美醫療器材臨床試驗管理以及國際標準ISO 14155-1訂定本準則草案。本準則為判斷資料之可信度,及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準,以確保受試者之權利、安全與福祉,並與赫爾辛基宣言之原則相符,本準則之訂定亦有其必要性。 本準則計分八章十一節,共一百二十三條,其訂定重點如次: 一、第一章總則,包括: (一)本準則之訂定依據及主管機關(第一條至第二條)。 (二)本準則之用詞定義(第三條)。 (三)執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則,並要求參與試驗之執行人員以受試者之權利為最終考量(第四條至第十五條)。 二、第二章受試者保護之有關規定(第十六條至第二十四條)。 三、第三章人體試驗委員會應遵行事項之規定(第二十五條至第二十九條)。 四、第四章試驗主持人應遵行事項等相關規定(第三十條至第三十九條)。 五、第五章試驗委託者應遵行事項之相關規定(第四十條至至第八十二條)。 六、第六章臨床試驗之申請與審查等應遵行事項(第八十三條至第八十八條)。 七、第七章臨床試驗進行之應遵行事項(第八十九條至第一百二十一條)。 八、第八章附則,明定本準則之施行日期(第一百二十二條)。
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