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預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。 【發布日期:2014-01-08】 發布單位:藥品組

衛生福利部 公告
發文日期:中華民國103年1月3日
發文字號:部授食字第1021454648號
附件:修正草案總說明及修正對照表各1份

主旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容:
 (一)新增認定「Fomepizole」(Injection,1g/ml)為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物,適應症為「甲醇或乙二醇中毒之解毒劑」。
 (二)新增認定「Eliglustat」(Capsule,50mg、100mg、150mg)為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物,適應症為「高雪氏症第一型」。
 (三)新增認定「Lomitapide」(Capsule,5mg、10mg、20mg)為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物,適應症為「同合子家族性高膽固醇血症」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附。本案另載於本部全球資訊網站(http://www.mohw.gov.tw/)法令規章-衛生法令查詢系統之法規草案項下,及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告區」。
五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢。
 (一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
 (二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
 (三)電話:02-2787-7441。
 (四)傳真:02-2787-7498。
 (五)電子郵件:hsp@fda.gov.tw

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