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邁向台歐藥品合作新紀元:食品藥物管理局與歐洲藥品品質與衛生保健理事會(EDQM)達成合作共識 【發布日期:2013-06-14】 發布單位:品質監督管理組

本局組團於102531日參訪歐洲藥品品質與衛生保健理事會(European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, the Council of Europe, 簡稱EDQM),由EDQM首長(DirectorDr. Susanne Keitel 親自接見。此行除進一步了解EDQM對於藥品品質與衛生保健之管理與運作機制,雙方並針對簽署雙邊資訊交換協定、建立原料藥廠GMP 在台聯合查核機制、來台舉辦原料藥歐洲藥典認證(CEP)訓練活動、參與歐洲藥典(EP)生物標準品共同標定計畫及爭取我方成為歐洲藥典觀察員等交流與合作計畫達成共識,雙方合作將有助於原料藥品質管理及提升製藥產業國際競爭力。

EDQM為隸屬於歐洲理事會(Council of European)的藥品品質與衛生保健管理之核心單位,負責歐洲藥典(EP)編修、原料藥品質符合歐洲藥典認證(CEP)、原料藥廠GMP 查核及歐洲上市後品質監控檢驗等。EDQM已與國際「醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)簽署相互合作備忘錄(MOU),並以PIC/S組織partner身分,固定派員出席PIC/S會員大會及相關專家圈會議(PIC/S Expert circle meeting)。我國行政院衛生署食品藥物管理局(Taiwan FDA)亦已於今(102)年11日起正式成為PIC/S43個會員。我國代表於申請PIC/S入會過程中即與EDQM代表建立友好關係,透過EDQM代表的引薦下,促成本次EDQM之參訪並達成合作共識。

EDQM展開交流合作,建立原料藥廠GMP在台聯合查核機制及舉辦原料藥CEP 訓練活動等,皆可加速國產藥品拓展外銷市場,促進我國生技醫藥產業蓬勃發展。未來亦將持續透過PIC/S平台,與他國建立完善的相互認證機制,並促進國際資源整合,以落實民眾用藥安全。

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