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含cyproterone與ethinyloestradiol複方成分之避孕、痤瘡治療藥品之用藥安全資訊。 【發布日期:2013-01-31】 發布單位:藥品組

    法國衛生單位近期發布有關含cyproterone與ethinyloestradiol複方成分藥品之用藥安全警訊,說明因過去25年疑有4起使用該藥品發生血栓導致死亡之通報個案,且目前已有其他替代藥品,因此決定要求停止販售該藥品。歐盟則表示將針對該藥品進行臨床效益及風險評估,並提醒病人在評估結果出爐前,勿自行停止用藥。我國並無疑似使用該藥品導致血栓之通報,且該處方藥品之仿單已註明相關風險,食品藥物管理局近期將蒐集國內外相關資料,評估是否需要針對該藥品採取進一步之管控措施。 

    經查,衛生署核准含cyproterone與ethinyloestradiol成分藥品許可證共計6張,核准適應症為「痤瘡、皮脂溢出、多毛症、避孕」,屬於醫師處方用藥,且其中文仿單已刊載有關血栓之相關禁忌症及注意事項,其「注意事項」刊載「使用該藥品與動脈、靜脈血栓症及血栓性栓塞症如心肌梗塞、中風、深部靜脈栓塞症、及肺栓塞等之罹患率的風險增加有關。且會隨下列因素會提高風險:年齡、吸菸、有家族病史、肥胖、血清脂蛋白異常、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術或重大創傷;使用該藥品期間若偏頭痛的頻率增加或情況加重(可能是腦血管疾病相關前兆) 可以馬上停藥」等內容。另查我國藥物不良反應通報資料,並未接獲國內疑似使用該藥品發生栓塞導致死亡之通報案例。 

    食品藥物管理局提醒,該藥品為醫師處方藥品,民眾不可自行購買使用該藥物。醫師處方該藥品前應謹慎評估病人之病史及身體狀況,且處方藥品時,亦應提醒病患,於服藥期間應注意出現血栓相關前兆症狀,如偏頭痛、腿部疼痛或腫脹、胸部突然劇痛、突然呼吸困難、突然咳嗽、任何不尋常或持續頭痛,如發現前述症狀時,應儘速回診原處方醫師。 

    此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://www.fda.gov.tw。 

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