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“氣”勢非凡 PIC/S GMP掛保證 【發布日期:2012-11-15】 發布單位:品質監督管理組

為鼓勵國內醫用氣體廠致力於維護民眾健康與用藥品質,行政院衛生署食品藥物管理局於1011115日,舉辦「氣勢非凡 向國際-PIC/S GMP醫用氣體廠表揚典禮」,由行政院衛生署食品藥物管理局陳惠芳組長蒞臨會場頒獎給經通過PIC/S GMP評鑑之醫用氣體廠(三福氣體觀音二廠、遠榮氣體樹林工廠、台北氧氣高雄廠、亞東工業氣體台中分公司、遠榮氣體林園工廠、三福氣體西盛廠),為率先通過醫用氣體廠鼓勵打氣。

 

近年來,醫用氣體納入藥品管理已為國際趨勢,如美國、歐盟各國、澳洲、和加拿大等均已將醫用氣體納為藥品管理 並要求符合GMP製造規範,因此本局推動GMP管理制度藉以提升醫療品質,並能保障用藥安全。而我國93年起推動醫用氣體GMP 管理政策至今,每年皆邀請醫用氣體及GMP專家辦理相關訓練課程及實際赴廠輔導歷經7年輔導後,目前42已完成藥品許可證之查驗登記,更有6家製造廠已全廠通過PIC/S GMP認證,預計於102年底,所有醫用氣體廠能通過衛生署的GMP評鑑期盼他們能夠拋磚引玉,當作醫用氣體廠GMP管理制度向下扎根的種子,激勵更多有心投入GMP管理制度的醫用氣體廠齊心齊步!

 

食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升品質的使命,期許這6家醫用氣體廠扮演領頭羊的角色,全力推動台灣醫用氣體製造廠儘速落實PIC/S GMP

實施、邁向國際化,並分享成功經驗以促使國內其他醫用氣體廠積極投入硬體及軟體升級,從原物料供應、生產管制、品質管制到上市的持續監控,更嚴謹的控管整個醫用氣體的生產和灌/填充都符合國際標準,達到“藥求安全、藥求品質的目的,讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品質

 

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