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有關歐洲醫藥管理局調查羅氏大藥廠是否違反藥品安全監視規定乙事 【發布日期:2012-10-24】 發布單位:藥品組

歐洲醫藥管理局(European Medicines Agency, EMA)近期將調查羅氏大藥廠是否違反藥品安全監視相關規定,該事件起因於羅氏大藥廠執行「非介入性計畫」(Non-interventional program簡稱NIP)時,對於病患退出計畫,或中斷用藥時未了解病人是否出現不良反應等情形,而有遺漏通報藥品不良反應之疑慮。常見的NIP種類有「資訊蒐集」和「服務提供」二大類,「資訊收集」如市場調查、對病患、照護者或是醫療人員的意見調查,或是病患醫囑順從性的資訊,目的在於瞭解藥品之市場性;「服務提供」包括:病患協助計畫,疾病管理計畫或是衛教協助以及費用補助。羅氏公司已表示目前已採取預防改進措施,並將與歐洲醫藥管理局密切配合。

 經查,羅氏大藥廠在台灣執行的非介入性計畫主要為市場調查,清查後尚無發現有遺漏應通報不良反應之虞,同時此事件無涉個別藥品安全議題,但為確保國人用藥安全,食品藥物管理局已請羅氏大藥廠檢送國內、外安全相關資訊,以進一步確認該些藥品之臨床效益大於風險。

 

 

    食品藥物管理局呼籲,醫療機構、藥局及藥商依法有通報嚴重不良反應之義務,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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