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領先日韓加入PIC/S國際組織,開創生技產業新契機 【發布日期:2012-10-03】 發布單位:品質監督管理組

衛生署食品藥物管理局終於向PIC/S國際組織叩關成功,領先日本與韓國,將於明(102)11正式成為PIC/S會員,不但可共享國際藥品安全資訊,確保民眾用藥安全,更顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可,大幅提高我國國際形象,進而提升我國製藥產業國際競爭力,另,亦可在此平台上與他國建立GMP相互認證,得以免除重複檢查,有助國產藥品拓展外銷市場,更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造,開創我國生技製藥產業新契機! 

 

衛生署食品藥物管理局於民國99年成立後,即積極準備以爭取加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme,簡稱PIC/S),於996月提交PIC/S入會申請後,除了須接受書面審查與實地訪查等一系列嚴謹的入會評鑑程序,涵蓋法規制度、GMP標準、稽查人力資源、品質系統等共多達89項指標要求,並須經所有PIC/S會員一致同意後,方能取得會員資格。為符合PIC/S入會資格要求,申請入會期間,該局積極完成藥事法修正之立法程序及推動藥廠實施國際PIC/S GMP標準等措施,以健全我國GMP管理制度與國際接軌,終於在今(101)102日於烏克蘭基輔所召開的第35PIC/S會員代表大會中,與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於明(102)11起正式成為PIC/S會員」。 

 

PIC/S係由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織,致力於促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化,並提供國際合作平台,現有41個會員遍佈全球五大洲,主要會員為歐盟國家,其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等亦為會員,申請中的國家有日本、南韓、巴西等,另香港、中國等亦表達入會意願。

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