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食品藥物管理局說明賽諾菲安萬特公司預防性回收1批Thymoglobulin藥品(批號C0074H21),該產品無安全疑慮。 【發布日期:2012-08-10】 發布單位:藥品組

台灣賽諾菲安萬特股份有限公司 通報食品藥物管理局, 該公司說明接獲總公司通知,將預防性回收 1 批「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白 Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin) 」藥品(批號為 C0074H21 ),該批產品符合品質標準,但採最嚴格控管而主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收,並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構,請醫療院所配合回收。

經查,衛生署核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白 Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin) 」之藥品 ( 許可證字號:衛署菌疫輸字第 000308 號 ) ,許可證持有廠商為 賽諾菲安萬特股份有限公司,製造廠為法國 Genzyme Polyclonals S.A.S. 藥廠 ,醫療用途為預防及治療移植物之排斥(如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植)及嚴重再生不良性貧血。

該藥品因其他批號產 品(批號 C0072 ,未輸入我國)之安定性試驗結果(分子均勻分散試驗項目)與原核准不符,經調查可能與其 賦形劑( polysorbate 80 )原料品質有關,雖其他使用同一批號原料來源產品之安定性試驗結果仍符合規格,但採最嚴格品質控管,藥廠仍決定進行預防性回收同一批號原料來源之批號產品,其中包括進口台灣之產品(批號 C0074H21 ,銷售總數量 2985 瓶)。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw 。
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