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請醫療院所立即停止使用全曄公司販售之不法醫療器材,並主動與病患聯繫,安排回診接受詳細檢查。 【發布日期:2012-08-06】 發布單位:醫療器材及化粧品組

有關全曄企業有限公司涉嫌未經衛生署核准擅自製造仿冒「"史賽克"骨釘」產品,並將已逾有效期限之「"史賽克"骨水泥(衛署醫器輸字第010491號)」、「"維綱"可吸收性骨釘、骨板」及「"克西埃" 傷口抽吸幫浦(衛署醫器輸字第012625號)(泡敷料、真空引流罐)」產品違法貼標更改有效期限乙事,請各醫療院所注意,暫停使用全曄企業有限公司供應之前揭相關醫療器材。
目前苗栗、台北地檢署已將相關產品查扣,持續釐清及彙整相關產品流向中,本局已初步瞭解所涉相關產品之流向資料,已請各縣市衛生局及相關醫療院所全面清查停用前揭所列產品,並配合地方衛生局辦理回收作業。
由於骨科、整形外科專科醫師執行植入骨釘、骨板手術或運用抽吸幫浦後,均會對病患進行詳細之檢查,以確保術後狀況無虞,因此病患如有劇烈疼痛、腫脹等症狀,應立即就醫,若仍有相關疑慮,請至執行手術之專科醫師處洽診。衛生署亦已請使用案內產品之醫療院所主動與病患聯繫,安排回診接受詳細檢查。
本署已建置不良反應通報網站(http://adr.doh.gov.tw)及專線(02-2396-0100),惟目前尚未接獲前述產品之不良反應通報。另目前正規劃推動「醫療器材商優良流通管理規範」,將有助於杜絕不法醫材流竄市面。
請醫療院所立即停止使用全曄公司販售之不法醫療器材,並主動與病患聯繫,安排回診接受詳細檢查。  Qrcode
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