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「藥物資料公開辦法」第二條修正,新藥審查結果透明化 【發布日期:2012-07-31】 發布單位:藥品組

為維護民眾用藥上知的權利及安全,提供醫療專業人員正確的藥物相關資料,衛生署依據藥事法規定,對於所持有及保管藥商申請製造或輸入所檢附的藥物成分、仿單等相關資料等不屬營業秘密的資料可以公開,而所公開事項的範圍及方式係以藥物資料公開辦法予以規範。
     藥物資料公開辦法於95年2月27日發布施行至今已6年未曾修訂,今為符合國際潮流的新藥審查機制,將食品藥物管理局依據藥商申請新成分新藥許可證時所附資料,撰寫的審查報告摘要公布於食品藥物管理局的網站,將審查結果透明化,故將公布報告摘要之事項增列於藥物資料公開辦法中,另為讓病患及醫療院所瞭解及配合食品藥物管理局為評估藥品上市後之風險,所要求藥商執行的藥品風險管理計畫,也公布於食品藥物管理局的網站,因此,在本次的修法中,也增列了藥品風險管理計畫。條文修訂重點如次:
一、 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要。
二、 條文第三款增列「藥品風險管理計畫」。
    預期此項修訂可讓醫療人員藉由閱讀此些資料,更瞭解藥品取得許可證之審查考量及緣由,以及藥品執行風險管理計畫內容,對於藥品的處方及使用能更注意,以保障民眾用藥安全。
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