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食品藥物管理局規劃推動藥商於虛擬通路販售醫材之相關管理規範 【發布日期:2012-06-28】 發布單位:醫療器材及化粧品組

有鑑於網際網路、電視購物、郵購買賣等新興通路之發展,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,並促進醫療器材之可近性,行政院衛生署食品藥物管理局,規劃開放前述等虛擬通路販售低風險醫療器材,並已預告「虛擬通路醫療器材販售管理要點草案」,預計近期將公告實施,以落實相關管理。
依據「虛擬通路醫療器材販售管理要點草案」之規定,必須由具實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商,才得以虛擬通路販售醫療器材,其目的在於確保產品之可追蹤性,以及確保消費者使用產品有疑問時得以與藥商聯繫。且基於醫療器材產品安全性與風險性之考量,目前僅開放低風險之第一等級醫療器材進行虛擬通路販售,這類醫療器材包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等。
另外目前亦常見於虛擬通路販賣如保險套、血糖機、血脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高之第二、三等級醫療器材,並未在本次開放之列,至於第二、三等級醫療器材產品是否開放虛擬通路販售,將視未來之實施情形,就藥商管理及消費者安全為整體性之評估後,再予以考量。
   行政院衛生署食品藥物管理局提醒消費者,透過虛擬通路選購醫療器材時,應認清產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號(衛署醫器製(輸)壹字第OOOOO號),並且注意產品之名稱、藥商名稱及地址、使用方法、批號、製造日期或保存期限等資訊,若有疑問時,可至食品藥物管理局網站「藥物、醫療器材、化粧品許可證查詢作業」系統查詢(http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp),或撥打藥商提供之消費者諮詢專線詢問。使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw),以維護消費者自身之權益。
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