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食品藥物管理局積極推動「藥品法規科學之產業諮詢輔導」與「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」 【發布日期:2012-06-26】 發布單位:藥品組

有關本日媒體報導對食品藥物管理局之誤解及兩岸醫藥衛生合作協議之成效,食品藥物管理局說明如下:

食品藥物管理局(以下簡稱TFDA)自民國99年成立以來,對於藥政管理制度改革投入相當多的心血,為有效整合TFDA與財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱CDE)審查能量,於10061日成立整合藥品審查辦公室(integrated Medicinal Product Review OfficeiMPRO),以提升審查一致性,並由過去二元落實為一元化審查。

另鑑於國內產業對於法規科學之需求甚殷,TFDA結合CDE「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index)」機制,具體推動藥品諮詢輔導機制,首先自998月起,對於國內具有產業化潛力、廠商重要開發利基產品與國家重大的研發案,由TFDA建立鑽石早收清單,成立專案輔導團隊,主動介入輔導,因成效頗佳,並於100年再擴大開放藥廠自行申請加入專案輔導,並在10082日公告「行政院衛生署食品藥物管理局藥品專案諮詢輔導要點」,針對國內準備上市或研發中之新藥,以「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標篩選品項,進行專案諮詢輔導,輔導之目標為協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段(First in human);進入下一期臨床試驗;申請藥品查驗登記;取得藥品許可證等里程碑。

藥品專案諮詢輔導自100年開辦以來,已輔導10件專案成功地達到研發里程碑,其中2件完成上市申請,5件進入第三期臨床試驗,1項進入第二期臨床試驗,2項進入第一期臨床試驗。另外,食品藥物管理局也召開8件以上專案之廠商諮詢輔導起始會議,透過與廠商面對面的溝通,了解產品研發規劃與現況,並提出明確且有利之建議。

另,「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於100626日正式生效後,TFDA即與中國大陸食品藥品監督管理局(SFDA)共組「醫藥品安全管理及研發工作組」,建構雙方醫藥品業務主管部門制度性的工作框架平台,並在工作組下成立藥品、醫療器材、健康食品及化粧品、檢驗檢定等四個工作分組,就各項產品的查驗登記、檢驗檢測、人員交流等積極展開合作,並訂定推動落實協議之重點及時程。

自協議生效迄今,雙方已進行多次工作組及分組會議活動,並與陸方商定「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構,共同建立兩岸藥品研發合作專案及臨床試驗合作之運作機制,後續將由雙方各自甄選適合的專案,並依專案類型開展合作模式。同時為利後續合作事項推展,雙方將共同成立「兩岸藥品研發合作專案推動小組」。國內的藥品研發合作專案試辦項目甄選辦法已於10158日公告,將以滿足兩岸華人市場需求、共同解決兩岸醫藥衛生議題(例如:社區型肺炎,肝炎,乳癌,疫苗等)立項,推展兩岸共同開發新藥,並以臨床試驗合作優先推動,以落實協議第十四條臨床試驗合作。

為開創我國生技製藥產業的新格局,TFDA除了努力建構現代化藥政法規環境,並積極強化產業輔導機制,努力落實海峽兩岸醫藥衛生合作協議,使我國生技製藥產業持續培養出在國際市場長跑的耐力與衝勁,成功進入國際舞台,在產、官、學、研的通力合作之下,共創我國生技製藥產業的未來。

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