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我國藥品查驗登記審查制度重大變革 【發布日期:2012-05-28】 發布單位:藥品組

行政院衛生署於 101年 5月 8日發布修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文。原「藥品查驗登記審查準則」除規定新藥應檢附之行政與技術性資料外,另訂有須檢附製售 /採用證明之規定。此為早期國內製藥產業環境尚未建置具國際水準之法規科學標準以前,而制定的法規要求。其主要精神在憑藉十大醫藥先進國的製售 /採用證明,佐證此一新藥已在醫藥先進國家獲得品質、安全與有效性的認可,而為我國審查時之參考。

現今,我國在新藥的查驗登記審查與管理已具相當國際醫藥先進國家水準,同時亦成立財團法人醫藥品查驗中心就藥品查驗登記申請案中之技術性資料,提供專業審查意見,故在此一基礎上,免除無關科學考量之門檻 (例如要求製售證明及採用證明 ),完全以科學依據審查輸入我國之新成分新藥,僅將製售證明及採用證明 (Certificate of Pharmaceutical Product,簡稱 CPP)定位為輔助文件,並依產品風險等級,制訂相對應的風險管理與審查要求,故修正「藥品查驗登記審查準則」之相關規定。修正重點如下:

一、   配合提具在國內執行臨床試驗或有國人參與之多國多中心臨床試驗之相關資料,有條件放寬新成分新藥申請需檢附二國以上 CPP之規定。

二、   建置以風險分類之藥政管理制度,加強實施上市後風險管理,例如要求廠商提出藥品風險管理計畫。

預期此項修定可使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥,增進公共利益與民眾健康。
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