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甄選藥品專案 推動兩岸研發 TFDA公告「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」 【發布日期:2012-05-18】 發布單位:科技中心

      衛生署食品藥物管理局(TFDA)於101年5月8日公告「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法,符合試辦項目條件者,可依該公告檢附資料向TFDA提出申請,並經由中央研究院翁啟惠院長擔任召集人,醫藥衛生領域專家所組成的「TFDA甄選小組委員會」評審通過,排定優先順序後,將由TFDA與大陸食品藥品監督管理局 (SFDA)所共組之研發合作專案推動小組,討論如何進行兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作,以加速新藥研發,帶動生技產業並共同解決兩岸公衛及特有疾病問題。
      海峽兩岸醫藥衛生合作協議之第三章醫藥品安全管理及研發,其中第十四條臨床試驗合作第二項即述明:在符合臨床試驗管理規範(GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,優先以試點及專案方式,積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作,並在此基礎上,探討逐步接受雙方執行的結果。
      故依據協議內容,TFDA與SFDA洽談以試專案開始逐步落實協議第十四條的合作。雙方將各自甄選適合的專案,並以兩岸醫藥衛生重大議題、治療兩岸華人特有疾病(例如:肝炎、肝癌、 腸病毒等)、具突破性療效、治療生命迫切威脅疾病、難治疾病或罕見疾病的藥品優先納入專案項目。
      為使廠商了解TFDA之規劃以及該辦法之申請及甄選方式,故TFDA委託CDE於5月16日假張榮發基金會辦理甄選說明會,並邀請具研發量能之製藥業者及相關公、協會代表參加,會中TFDA除對兩岸醫藥衛生合作協議生效迄今的執行進度以及未來規劃推動方向做報告外,也對專案項目甄選辦法作解說,以促進業者對此的認知,也提醒符合資格又有意願的廠商儘速在公告期限內提出申請。
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