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為促進國內製藥產業發展,食品藥物管理局特於5月17日舉辦「藥品專案諮詢輔導要點」輔導機制之產官說明會 【發布日期:2012-05-16】 發布單位:藥品組

針對國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品),並符合「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標之藥品,由食品藥物管理局與醫藥品查驗中心共同推動藥品專案諮詢輔導機制,該局特別於今(101)年5月17日假張榮發基金會國際會議中心舉辦「藥品專案諮詢輔導要點輔導機制之產官說明會」,藉由本次說明會,希望讓國內製藥廠商能了解運作機制,並利用藥品專案諮詢輔導機制,及時掌握藥品臨床試驗及上市法規之要求,期在保障民眾用藥安全前提下,縮短國內自行開發新藥上市時程,同時亦拓展國際市場。

此次說明會除了介紹制訂藥品專案諮詢輔導機制之政策考量,更佐以相關推動實例,讓廠商更瞭解政府在建構藥品諮詢輔導機制之用心與成效,未來更以實際行動協助廠商在開發藥品過程中及早納入法規考量,有助對新藥研發方向與規劃有更明確之了解,及時掌握符合法規的前瞻性研發策略。

為有效整合食品藥物管理局與醫藥品查驗中心諮詢輔導能量,自99年8月起,食品藥物管理局與醫藥品查驗中心著手推動藥品專案諮詢輔導,100年8月2日正式公告「行政院衛生署食品藥物管理局藥品專案諮詢輔導要點」,針對國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品),「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標之藥品進行專案諮詢輔導。

回顧99年8月藥品專案諮詢輔導開辦至今,食品藥物管理局已輔導10件專案達到研發新里程碑,其中2件已上市,5件進入第三期臨床試驗,1件進入第二期臨床試驗,2件進入第一期臨床試驗。另外,食品藥物管理局也召開至少6件專案之廠商諮詢輔導會議,以了解廠商研發經過與開發現況,並協助解決研發所遇到之法規相關問題。

輔導國內生技製藥產業之發展是政府一向的施政重點,衛生署食品藥物管理局自民國99年成立以來,執行行政院生技起飛鑽石行動方案,積極推動藥政改革,強化醫藥產業輔導,以促進我國製藥產業發展,提升國際競爭力,以收產值倍增之成效。

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