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美國Teva Pharmaceuticals USA, Inc.公司,回收1批Mefloquine HCl 250mg錠劑藥品及1批Claravis(TM)40mg膠囊藥品,國內未輸入該等產品。 【發布日期:2012-05-02】 發布單位:藥品組

美國 FDA 於 101 年 4 月 25 日發布藥品回收訊息,說明美國 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 公司,回收 1 批 Mefloquine HCl 250mg 錠劑藥品及 1 批 Claravis ( TM ) 40m g 膠囊藥品,經查,衛生署並未核准案內 2 項回收藥品之藥品許可證,案內回收產品未輸入國內,請民眾放心。

 

案內回收藥品詳細品項及回收原因說明如下:

1.          Mefloquine HCl 250mg 錠劑藥品(批號 34000741A ) ,回收 原因為該批號藥品重量可能與原核准規格不符。經查其主成分為 Mefloquine Hydrochloride ,為 瘧疾治療 用藥,次查,衛生署並未核准該回收藥品之藥品許可證。

 

2.          Claravis ( TM ) 40m g 膠囊藥品(批號 33800901A ) ,回收原因為該批號藥品安定性試驗結果與原核准規格不符。經查其主成分為 Isotretinoin ,為嚴重痤瘡治療用藥,次查,衛生署並未核准該回收藥品之藥品許可證。

 

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw 。

美國Teva Pharmaceuticals USA, Inc.公司,回收1批Mefloquine HCl 250mg錠劑藥品及1批Claravis(TM)40mg膠囊藥品,國內未輸入該等產品。 Qrcode
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