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報載輻射假牙之處辦情形說明 【發布日期:2012-04-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

有關報導不肖公司使用未經核准之牙科用氧化鋯材料製作假牙,經檢測有放射活性,恐影響民眾健康乙事,衛生署食品藥物管理局說明,牙科用氧化鋯材料列屬醫療器材管理,須取得醫療器材許可證始得上市,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,依藥事法規定得處三年以下有期徒刑,目前新北市衛生局已前往了解,若查有不法事證將依法查處。
由於天然氧化鋯材料就存在放射活性,經查證2008年最新版ISO 6872牙科用陶瓷國際標準,其規範該類產品放射活性應低於每公克1.0貝克,而非報導所載每公克0.1貝克,報載產品檢測數值尚在國際標準範圍下,對人體健康應無危害,請民眾放心。
衛生署食品藥物管理局已多次向醫療院所宣導購買及使用藥物時,應檢視產品是否具有衛生署核准許可證字號,並檢視醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,確認產品之合法性,以維護民眾健康權益。
如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊,可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫(網址:食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。
使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw)。
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