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食品藥物管理局公告「因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準」 【發布日期:2012-03-22】 發布單位:藥品組

為解決應用在重大緊急應變與疫情管控藥品常因倫理或不具有可行性等原因而無法完整檢附臨床試驗數據,以致於該類藥品在辦理新藥查驗登記因臨床試驗數據不完整,而無法及時上市讓病患使用的問題。食品藥物管理局特別訂定「因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準」,於 101年 2月 24日正式公告生效,同意以設計完善之動物試驗資料取代人體臨床療效證據。因此將能夠讓治療或預防致命性或致嚴重之永久性傷殘之疾病狀況之藥品,例如對抗生化武器攻擊之神經毒解毒劑等藥品及早取得上市許可。

此基準除了明訂以動物療效試驗資料核准新藥查驗登記的審查原則,以及動物療效試驗的動物模型基本要素外,亦要求依基準所核准的藥品,皆必須定期提供食品藥物管理局該類藥品之上市後銷售和安全性使用紀錄報告,同時也明訂上市後撤銷許可的規範。

未來新藥或新生物藥品研發過程中,療效證據因倫理考量或實務上不可能執行之狀況而無法取得人體臨床試驗資料時,皆可據此基準檢送資料,所申請之新藥或新生物藥品是否適用,可事先向食品藥物管理局諮詢認定。

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