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國產好藥顧健康 PIC/S GMP掛保證 【發布日期:2011-12-07】 發布單位:品質監督管理組

    為表揚國內32家藥廠符合國際PIC/S GMP嚴謹的評鑑標準,獲得藥品優良製造作業認證,行政院衛生署食品藥物管理局於100127日,假台大醫院國際會議中心舉辦「製藥品質升級-PIC/S GMP藥廠表揚典禮」。會中邀請到行政院吳敦義院長蒞臨致詞,對率先通過PIC/S GMP認證的領航藥廠,長期致力提升我國藥品安全及製藥品質上的努力與優秀成果,表達高度敬意與肯定。

    PIC/S GMP為「國際醫藥品稽查協約組織(簡稱PIC/S)」公佈之「藥品優良製造指引」。目前實施PIC/S 或等同PIC/S藥品優良製造標準的國家,除我國外,包括歐盟多國、美國、加拿大、瑞士、澳洲、阿根廷、南非、新加坡及馬來西亞等國家。我國自民國99年正式開始實施PIC/S GMP迄今,於150餘家西藥廠中已有50家提出符合性評鑑之申請,更有高達32家廠已全廠通過PIC/S GMP認證。此次辦理表揚典禮,期能鼓勵國內藥廠致力於提升製藥品質,並帶動全體業者一同朝國際高品質目標邁進,以徹底保障民眾用藥安全。

    實施國際PIC/S GMP標準為世界各國共同趨勢,亦為國產藥品拓展國際市場的先決條件,我國預計於民國103年年底前,國內西藥廠能全部符合PIC/S GMP標準,屆時不僅能使佔國內藥品用量70%的學名藥,其相對於同成分的原廠藥能夠具備相同品質與藥效,更有助於國產藥品擴展海外市場,持續帶動我國生技醫藥產業發展。

食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升生技製藥水準的使命,期許藉由這32家藥廠扮演領頭羊的角色,全力推動台灣製藥產業邁向國際化延續台灣製藥業的全球競爭力,並分享成功經驗以促使國內其他製藥廠積極投入硬體及軟體升級,從原物料供應、生產管制、品質管制到藥品上市後持續監控,更嚴謹控管整個藥品的生命週期都符合國際標準,讓國人得以享受與先進國家相同之用藥品質。

備註:國際醫藥品稽查協約組織,全名為The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation SchemePIC/S

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