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我國藥政管理機關獲認可為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」 【發布日期:2017-02-24】 發布單位:藥品組

亞太經濟合作(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)為亞太區域最重要的經貿合作論壇,我國為其會員經濟體之一。食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為促進APEC區域醫藥品查驗登記品質與效率的提升,並增進區域法規協和,於APEC生命科學創新論壇-法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA合作推動優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM),於221RHSC委員會無異議全數通過食藥署與RAPS台灣分會聯名成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(Center of Excellence, CoE)」。

食藥署於10511月與RAPS台灣分會等機構合作辦理一場「2016 APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心先期研討會」。該研討會培訓56名來自15APEC會員經濟體的優良查驗登記管理種子師資,藉由後續各會員經濟體的人員培訓,期許能夠有效提升法規專業人員的職能,並促進醫藥品主管機關及業者於產品送件及審查的溝通及合作。

今年(106)2月食藥署與RAPS台灣分會聯名向APEC LSIF-RHSC提出申請成為正式的「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」,並於219日至21日於越南芽莊召開的APEC LSIF-RHSC會議進行申請案簡報,獲與會主管機關及業界代表的熱烈迴響,並肯定此CoE對法規專業人員培訓的重要性,最後無異議全數通過食藥署與RAPS台灣分會聯名成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心(GRM CoE)」。後續食藥署將與APEC LSIF簽署合作備忘錄(MoU),每年主辦「APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心」訓練課程協助提升APEC醫藥品審查品質及時效並增進法規的協和化

食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC,並積極主辦相關訓練活動,藉由與APEC會員經濟體間的醫藥品法規交流,期許促進APEC區域的法規協和,提升藥品查驗登記的品質與效率,縮短創新產品上市時程,促進產業發展,嘉惠民眾健康福祉。

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