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舉辦「國際藥典未來發展與趨勢研討會」 【發布日期:2017-02-22】 發布單位:研究檢驗組

       衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)主辦之「國際藥典未來發展與趨勢研討會(Pharmacopeia Standards Workshop)」,會中邀請具國際藥典編修經驗之專家來台分享國際上對藥品品質管理及規範趨勢,與國內主管機關官員、藥典編修專家及醫藥相關業者,進行協和發展之討論交流及經驗分享,本次會議共吸引約300名產、官、學界嘉賓參與,共襄盛舉。
        中華藥典為我國藥品之品質標準與檢驗方法之技術規範,提供有關化學藥品、生物製劑及中草藥等藥品查驗登記相關之原料藥、賦形劑、成品及包材等公定檢驗規格、方法與合格標準等,也是我國藥品之管理依據。中華藥典每五年彙編一版,第八版已於去年12月發行,其中,利用分析篩分法估計粒徑分佈、氣化噴霧劑、噴液劑及粉劑之性能品質檢測法及毛細管電泳法等試驗法,係與美國、歐洲與日本等三大藥典之內容進行調和,使口服、局部、黏膜藥品等品質要求與國際接軌。
        此外,新增元素不純物-限量及傳統肝素與低分子量肝素之抗凝血因子Xa與抗凝血因子IIa活性測定法,亦已與歐美國際規範同步,且為了防範肝素鈉汙染事件再次發生,更新肝素鈉品目及新增肝素鈉注射液品目;並獨創全球收錄第一項由國人自行開發新藥具專利之原料藥蘋果酸奈諾沙星,及收載具有國內產業特色之4項原料藥,以帶動醫藥產業轉型與升級。

        鑑於醫藥科技之急遽發展,新藥不斷上市,分析方法亦推陳出新;中華藥典亦應與時俱進,中華藥典將自第九版起,由原10個編修小組擴編至17個小組,藉由擴大產官學之專家的參與提升藥典品質,同時建立制度化的編修機制,即時公開藥典編修內容,另亦將持續參與國際藥典相關會議、汲取各國藥典編修經驗及趨勢、持續收載具國內產業特色之原料藥等之作為,以期使國內之藥品品質、製藥水準、藥品檢測與鑑別方法符合國際標準,進而提升製藥產業之發展。
        本研討會邀請具國際藥典編修經驗專家Dr. Edith Chang、Dr. Tong (Jenny) Liu及葉明功博士,分享國際藥典編修趨勢與管理現況。演講內容豐富多元,諸如:「美國藥典組織概論」、「美國藥典標準文件與發展」、「藥典協和化:進展及趨勢」、「美國藥典生物藥品計畫現況」、「USP賦形劑標準設置概述及更新」、「美國藥典標準品發展:驗證、效價及使用」、「歐洲藥典組織與運作概論」及「元素不純物」等主題。而國內講師部分,邀請衛生福利部中醫藥司黃怡超司長、TFDA研究檢驗組陳惠芳組長、林美智科長及楊依珍科長分別演講「臺灣中藥典編修及中藥品質管制」、「中華藥典現在與未來發展趨勢」、「中華藥典通則及藥品編修規劃」及「中華藥典生物藥品之編修趨勢」。講題內容結合國內外藥典編修規劃實務,精彩可期。
        藉由此研討會之舉辦,學習國際間藥典未來發展趨勢,並培養藥典編修人才,提升中華藥典品質,以接軌國際,帶動國內醫藥產業升級,創造知識經濟價值鏈。
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