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存大愛,管好庫,守護受贈者安全 【發布日期:2016-10-05】 發布單位:品質監督管理組

 

去年發生的八仙樂園粉塵爆炸事件,造成近500位民眾程度不等的燒燙傷,由於可使用的大體皮膚數量遠不及需求,因而喚起大眾對於人體組織物貯存的關注。除了像心臟、肝臟、腎臟、肺臟、胰臟等富含血管之臟器無法儲存外,其它的硬骨、皮膚等人體組織物皆可以採集貯存,等待有需要的病患移植使用。

為確保組織物的品質,保障受贈者的安全,食藥署自民國98年起針對貯存人體組織物的保存庫進行許可管理,截至105年8月,共有106個人體器官保存庫取得設置許可,近8成保存庫設置於醫療院所,其中以硬骨、韌帶與肌腱等保存庫最多,佔約6成,為臨床應用上的多數,其餘的眼組織、造血幹細胞等類別也有機構取得許可。經食藥署查核合格的人體器官保存庫名單皆會即時公布於食藥署的食品藥物消費者知識服務網(http://consumer.fda.gov.tw/Human/CellLibrary.aspx?nodeID=377),供民眾上網查詢。

依據98年公布實施的「人體器官保存庫管理辦法」,目前納管的組織標的物係供常規異體移植醫療使用,包含皮膚、硬骨、軟骨、肌腱、韌帶、血管、心瓣膜、心包膜、眼角膜、鞏膜、羊膜、筋膜、臍帶血、周邊血液幹細胞、骨髓、骨粉及神經移植物等17種類別,其採集、處理與貯存等過程皆須符合人體器官、組織及細胞優良操作規範(Good Tissue Practices),並經食藥署查核通過,始可營運。

為了避免人體組織物於處理、貯存及運送過程中損壞或汙染,預防病人因移植造成感染之風險,食藥署不僅在申請設置人體器官保存庫之初執行書面審查及派員實地履勘,獲得許可始得營運,合格的保存庫每3年需定期接受實地履勘作業,確保品質系統的落實,此外,食藥署積極配合衛生福利部醫事司推動國家眼庫及國家皮庫的成立,希望能有效運用組織物,不浪費每一個捐贈者的大愛。

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