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「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」保障民眾用藥權益 【發布日期:2016-09-08】 發布單位:藥品組

衛生福利部(下稱衛福部)於105年9月8日發布「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,針對預防、診治目前國內尚無合適藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能疾病,或為因應緊急公共衛生情事之需求,而有必要使用尚未取得許可證之藥物者,可以專案申請製造或輸入。
藥物須經過嚴謹的科學驗證與審查,確認其療效及安全性,始能取得許可證,供病患使用。雖然國際上藥物研發突飛猛進,但因可能出現可治療現有藥物無法治療的嚴重疾病時,發生尚未取得我國許可證之新興藥物無法及時提供病患使用。因此,訂定此辦法,透過專業評估病患整體情形,認為可由新興藥物爭取治療契機,即可使用未取得許可證之藥物。
同時考量,當發生重大疫情等緊急公共衛生事件時,國內領有許可證之藥物可能不足以因應醫療需求,也可依本辦法,在國家整體利益風險的考量下,同意未取得許可證藥物之製造或輸入。
該辦法實行後,在必要時,將可要求專案核准申請人於一定期限內,檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告,以監控核准藥物之使用安全及治療效能;如已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前述情事之需要,或緊急公共衛生情事已終結、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮等情況,將廢止核准。
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