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公告必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 【發布日期:2016-07-13】 發布單位:藥品組

    為確保民眾用藥權益,預防並因應藥品供應不足的發生,衛生福利部105711日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」,規範必要藥品短缺之通報、登錄及專案核准製造、輸入之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項。持有列屬必要藥品之許可證廠商,如遇藥品供應不足之虞時,應依該辦法進行預防性通報,由衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)進行評估,必要時,得徵求廠商,並核准其專案製造或輸入,以解決藥品供應不足問題。

前述辦法係依據104122日藥事法增訂第二十七條之二規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;以事先預防機制減緩藥品短缺的衝擊。

    藥品供應短缺等相關議題已然成為各國公共衛生重要議題,各國也逐步建置相關預警通報系統及相關措施因應。藉由強化廠商預先通報機制,讓食藥署及早掌握,防範未然,達到減緩藥品短缺之發生,特別是醫療臨床上不可替代之必要藥品,建立預先通報機制,對民眾用藥安全及權益更為重要。

    為預防並及時處理國內藥品供應短缺疑慮事件,食藥署已建立藥品供應短缺通報系統,廠商、醫療院所及相關公協學會皆可透過藥品供應短缺線上通報系統(食品藥物管理署>業務專區>藥品>藥品供應資訊專區)或是以紙本、電郵方式(shortage@fda.gov.tw)進行通報,食藥署於接獲通報訊息後,將儘速進行供應不穩定的原因與替代藥品之評估分析及減緩措施,以保障民眾用藥權益。

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