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食藥署之五合一疫苗安全性試驗通過ISO17025認證 【發布日期:2016-05-09】 發布單位:研究檢驗組

食品藥物管理署(下稱食藥署)執行五合一疫苗的安全性試驗於今年3月通過ISO 17025認證。五合一疫苗為白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺以及b型嗜血桿菌混合疫苗,屬於嬰幼兒常規接種疫苗之一,此次通過認證的「吸著白喉、破傷風類毒素安全性試驗」,即為食藥署確保該疫苗安全性工作中最重要的一環,藉由該項試驗通過ISO17025國際認證,證明食藥署檢驗品質及技術能力與國際接軌,展現食藥署保障國人用藥安全的實力。

ISO 17025認證,係針對測試與校正實驗室品質管理系統及技術能力的國際評鑑,其精神為透過品質管理循環改善持續提升實驗室品質及技術,在我國該項品質管理認證系統由財團法人全國認證基金會(TAF)以嚴謹的程序進行文件審查及現場評鑑,並經專家學者組成的審查小組審議通過。本項認證系統對於通過的實驗室仍有後續管理監督措施,以持續監控及維持實驗室品質。

食藥署負責國內生物藥品的品質把關工作,依藥事法第74條逐批執行疫苗等高風險生物藥品封緘檢驗,合格後核發封緘證明書,並於產品外盒加貼藥物檢查證,方可上市供國人使用。此次通過ISO17025國際認證的「吸著白喉、破傷風類毒素安全性試驗」為確保五合一疫苗安全性的試驗項目,以104年為例,食藥署總計完成檢驗放行112萬劑,有效確保國家未來主人翁的用藥安全。

生物藥品領域之技術日新月異,食藥署將持續精進儀器設備與檢驗技術水準,同時強化實驗室品質保證作業成為具領導地位之標竿實驗室。
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