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愛美要注意,食品藥物管理署發現肉毒桿菌毒素製劑「BOTOX」之「假貨」 【發布日期:2016-03-10】 發布單位:研究檢驗組

食品藥物管理署(下稱食藥署)近日接獲關務署送驗疑似肉毒桿菌毒素製劑,該檢體係民眾自香港以國際快遞包裹寄送共11瓶,外觀及標示品名酷似國內核准藥品「BOTOX」,但其包裝標示並無中文許可證字號及原廠防偽標籤等多處與合法產品不同(詳如附圖),內容物經檢驗並無標示成分─A型肉毒桿菌毒素。

食藥署表示,局部注射肉毒桿菌毒素製劑已成為國內熱門的醫美療程,司法檢調單位也陸續查獲自國外走私或自行攜入之非法藥品,食藥署呼籲正確選用合法產品,請牢記簡易辨識123

1. 外盒中文詳標示:合法產品外盒具有中文標示之許可證字號及品名。

2. 完整『藥物檢查證』:『藥物檢查證』完整黏貼於產品封口處。

3. 內外標示資訊同:外盒及內瓶標示之批號、製造與保存日期應相同。

食藥署進一步表示,由於肉毒桿菌毒素製劑屬於高風險之生物藥品,上市前除應依藥事法第39條取得藥品許可證方可製造及輸入,取得上市許可之產品更須依同法第74條經食藥署逐批檢驗,並於合格產品外包裝上加貼藥物檢查證才能販售(如圖一),目前國內核准之肉毒桿菌毒素製劑共有3張許可證 (如表一)。為確保用藥安全,醫療院所及消費者可由食藥署全球資訊網生物藥品檢驗封緘下載專區(網址http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114)查詢合法產品資料。若有發現醫療院所使用違法產品,請立即向所在地衛生局及檢警調單位提出檢舉,亦可通報食藥署諮詢服務專線 (02)2787-8200,共同杜絕非法藥品。

    此外,食藥署再次呼籲,自10471日起,郵寄、快遞藥品回國一律應於輸入前事先申請進口同意書,如未經核准寄送至國內,則屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥,最重可處10年以下有期徒刑,國人切勿以身試法,避免受罰。
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