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「藥」品質 原料藥來源嚴格管控 【發布日期:2016-01-29】 發布單位:藥品組

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)分析目前符合GMP之輸入原料藥許可證及統計103年國內藥廠自用之原料藥進口次數,大多數製造廠為中國大陸及印度,約佔50%,其次為義大利日本。

國際上藥品的原料藥來源,依據102年歐洲理事會(EUROPEAN COMMISSION)」官方統計文件,原料藥輸入歐盟第一名國家為印度 (496家藥廠,約佔33%)第二名為中國大陸(438家藥廠,約佔27%),所以仍以印度及中國大陸為主。歐盟在102年針對進口歐盟的原料藥進行管控,必須取得出口國藥品管理機關簽發的品質證明文件。

臺灣藥品的原料藥來源亦主要來自於中國大陸及印度,食藥署近年在確保原料藥來源品質上,積極推動原料藥管理相關政策,為加強藥品及其許可證管理,對於未來無法符合我國標準的藥品,不論國產或輸入藥品,將使其逐步退出市場,以強化藥品管理及降低藥品品質風險。
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