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生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕 【發布日期:2015-11-20】 發布單位:藥品組

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕,本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域深入交流,與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、大陸等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表等,共同分享創新生醫產品研發現況與法規進展,共吸引超過800人次聽眾與會。
隨著生物技術逐漸嫻熟,全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注,更陸續健全各國法規。食藥署為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展,致力於法規科學的提升,例如103年公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」、104年陸續修正「生物相似性藥品查驗登記基準」、公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」、或實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」規範等,期望加速新藥上市,達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。
 
在全球人口高齡化時代,若細胞治療產品等突破性生技新藥的上市,預期能替傳統療法無法治癒之疾病,帶來一線希望。目前各國衛生主管機關陸續核准細胞治療產品進入市場,民眾對於細胞治療產品的接受度亦日益增加。我國細胞治療研究案正蓬勃發展,99年迄今已有23件細胞治療臨床試驗核准進行,領域涵蓋神經系統、皮膚與心血管適應症。為讓各界有所依循,食藥署逐步公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」,提供業界研發之參考依據,以利增加多元藥物新選擇,提升病人用藥安全及品質。
 
利用基因定序技術與生物資訊大數據的交叉比對,從而發展出新式醫學概念及醫療模式,精準醫學(precision medicine)理論的提出,推動了新興生物製劑與細胞治療產品的研發進程。量身訂做的個人化醫療不但預期能解決人口老化問題,更促進民眾健康的期許,故各國衛生機關陸續推動前瞻生物製劑及再生醫學產品政策。在國內產官學研的積極努力之下,新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現,如何減少台灣與國際法規之差異,強化藥品上市後風險、品質等監控管理機制,乃是食藥署重要的課題。未來,食藥署將以高效率且具國際觀的視點,重新審視國內法規體制、提升國內法規科學;並同步與各界積極地對話討論,從而加速國內新藥開發及上市,持續為民眾用藥安全把關。
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