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食藥署對醫改會指出[指示藥]標示不清,自行買藥恐陷藥害危機之說明 【發布日期:2015-09-24】 發布單位:藥品組

    有關醫改會今日召開記者會,表示指示藥品外盒標示漏警語,盒內說明像教科書,並呼籲食藥署提出「市售指示藥[換裝]範本」和廠商更換藥盒標示和說明書之日出條款
 
    衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下

    現行指示藥品仿單(說明書),係經食藥署審核後依核准內容刊載,然食藥署考量指示藥品的仿單係供民眾閱讀,已要求新申請案件其藥品仿單內容應朝向口語化敘述。

    另為更確保指示藥品仿單內容完整適時更新,食藥署每年透過指示藥品審查基準增修訂,制定更貼近消費者語言的適應症、警語與注意事項等,經公告則要求業者修訂仿單內容,確保內容更完整及口語化,自98年起已完成「鎮咳祛痰」、「胃腸製劑」、「綜合感冒劑」及「眼用製劑」等類別基準,並持續修訂中,例如要求綜合感冒藥品應新增:「患有肝、腎疾病或其他重大疾病之患者,服用本藥前,應先請教醫師藥師藥劑生」等警語

    配合民眾閱讀習慣,並參考美日及英國規定,食藥署已重新編寫指示藥仿單格式,優先呈現勿使用的族群,讓民眾第一時間就可決定是否購買使用。為便於民眾可由外盒明瞭必要安全資訊,但考量藥品外盒版面有限,食藥署亦要求指示藥品外盒,參考仿單內容,將仿單中「勿使用族群」及廠商諮詢電話等資訊刊載於外盒上,將對新申請上市或變更之指示藥品優先要求於外盒標示。

  此外,對於原作為處方藥,如申請變更為指示藥的產品,食藥署將要求業者提供藥事人員用藥諮詢教育訓練資料,在上市後一年內,產品不得開架陳列,應由藥事人員進行用藥指導後,再交付民眾,並由社區藥局加強通報不良反應訊息。並要求限制藥品市售包裝量,避免民眾長期使用。

    食藥署提醒,購買指示藥品,應先諮詢藥事人員了解藥品之相關資訊,若購買依仿單內容使用後,症狀未改善或有惡化之虞,則應立即停藥就醫,以維護自身健康。
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