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舉辦「2015 藥品優良送審規範國際研討會」 【發布日期:2015-09-16】 發布單位:藥品組

        衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)為讓民眾可及早獲得最先進藥品,致力於精進主管機關審查機制,提升新藥業者送審資料完整性,特此於2015年9月17-18日假集思台大會議中心辦理「2015 藥品優良送審規範國際研討會(International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals)」,邀請各國衛生主管機關官員及國際藥廠法規主管分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法,並與國際法規接軌,提升台灣藥品進出口實力!
        藥品「優良送審規範(Good Submission Practice, GSP)」是國際上一新興且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關,及業者須提供完整說明文件供審查,環環相扣,因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要;在審查端,我國於2010年首先在APEC倡議推動藥品優良審查規範(Good Reviewer Practice, GRevP),並於2014年獲得世界衛生組織(WHO)採納為正式規範;在送審端,我國為提升業界送審品質,加速創新醫療產品上市,於APEC率先倡議優良送審規範,去年起更跨國合作,與主導亞洲生技製藥聯盟(APAC)註的日本製藥工業協會(JPMA)共同合作草擬優良送審規範指引,一起於APEC中推動優良送審規範計畫。
        本次會議涵蓋三大主題:優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究,以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫(IGDRP)代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會(RAPS)執行長、菲律賓食品藥物管理局代表,以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會(JPMA)代表,以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓,同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表,一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討,期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。
        食藥署重視國際間相關藥事法規脈動,近年致力推動藥品優良送審規範,持續於國內持續辦理宣導教育,在國際上進行相關的交流及訓練。期望透過本次「2015 藥品優良送審規範國際研討會」,使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫,最終提升業者送審資料的品質,加速藥品上市速度,以嘉惠更多有用藥需求的民眾!

註:亞洲生技製藥聯盟(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations, APAC)係由亞洲地區(含日本、泰國、韓國、台灣、馬來西亞、新加坡、中國、香港、菲律賓、印尼等)12個製藥協會組成之聯盟,其宗旨為促進亞洲地區新藥發展及上市,並協助建置產、官溝通平台,提供建議給亞洲地區藥品主管機關。

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