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有關今日媒體「張國周胃散之原料碳酸氫鈉未使用合格原料藥」之說明 【發布日期:2015-05-27】 發布單位:藥品組

有關媒體報導「知名老字號胃散「張國周胃散」原料「碳酸氫鈉」其實根本沒有取得原料藥和進口許可證,已勒令有效期限在2019年3月前的胃散要予以下架」。
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下:
桃園市政府衛生局赴張國周製藥廠查核,發現該廠使用之原料藥,未申請自用原料藥輸入,且亦未領有原料藥許可證,惟廠商認為該原料為藥品級規格,應可使用於製劑,並表示104年3月以後已更換為符合GMP之原料藥,且依規定申請進口。是以桃園市政府衛生局與張國周製藥廠提供相關資料請食藥署進行判定,是否可使用於製劑。
桃園市政府衛生局並要求業者,於判定合格前,應先依藥事法第80條規定辦理產品下架,以確保民眾用藥安全。
查衛生局及張國周製藥廠所提供之資料顯示,104年3月前先後使用「藥品級」與「食品級」兩種規格之原料藥,惟皆未至本署申請自用原料藥輸入。在確認品質無虞之前,目前業者已先行依桃園市政府衛生局要求,將104年3月以前製造之藥品進行下架。
食藥署重申,製劑使用之原料藥,應具有原料藥許可證或依藥事法第16條規定輸入之自用原料藥藥,業者亦負有對於原料供應商認可與監督之責。
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