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澄清報載缺藥通報4年暴增近10倍及健保核價過低國際藥廠退出台灣市場 【發布日期:2015-05-07】 發布單位:藥品組

藥品供應鏈全球化,任一環節的變動牽動全球藥品供應的布局,而藥品短缺是全球共同面臨之議題,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)相應此一全球趨勢於4年前建置缺藥通報窗口受理國內藥品短缺通報,自設置以來受理案件雖有增加之勢,然並非如報載國內缺藥通報4年暴增近10倍。且食藥署已就可能引起缺藥的品項做主動性評估,讓缺藥風險減至最低。
食藥署自100年起與國內醫療院所及相關公協學會等攜手建置藥品短缺通報暨評估機制,由台灣臨床藥學會作為藥品短缺通報窗口,對可能產生缺藥的品項評估替代藥品、公告短缺訊息及徵求廠商製造輸入。該通報窗口係於100年11月設置,當年度“兩個月”僅有12件通報,101年通報47件,102年通報件數為84件及103年通報128件,102年及103年的案件增加係因食藥署為防缺藥於未然,開始進行主動選項委請缺藥通報中心進行評估,並加強宣導通報,是以通報件數的增加並非如外界所傳暴增10倍。另外亦藉由窗口的設置與主動性評估防範缺藥事件的發生,從而確保民眾用藥權益。
綜合本月份辦理的「藥品短缺國際研討會」的各國報導,影響藥品短缺主要可從經濟及非經濟因素兩個面向來分析,經濟面向包括藥價、投資報酬效益及全球藥品供應鏈整併等,非經濟面向包括對藥品品質及藥廠設施管理要求提升等,在美國及歐盟等國家的缺藥分析中,注射劑是通報案件中最常見的劑型,係由於製造技術的複雜度及無菌品質要求較高所造成,而此一情形在我國亦然,故報載青黴素注射劑因健保核價過低憂國際藥廠退出台灣市場,係因101年4月國外原製造廠,因不符PIC/S GMP相關法規,導致暫時停止生產,該事件是屬於國際短缺情事,與健保核價無關。當時國內位因應該藥之短缺,食藥署與健保署已積極協調其他國外製藥廠,並專案進口其他同成分藥品,解決該藥品可能短缺之情事,目前供應正常。
從我國通報窗口案例進一步分析,包括PIC/S GMP標準、健保藥價相關、藥品供需失衡、製造廠設施老舊及國際原料藥供應等因素皆是導致藥品短缺問題。食藥署對於通報事件處理原則如下:
1.確認缺藥內容及原因,聯繫廠商估算庫存量。
2.調查藥品用量及金額,估算藥品短缺時間及醫療健康體系影響時間。
3.評估是否有替代藥品,如有,將資訊提供給醫療院所;如無,公開徵求製造廠或代理商製造或輸入。
4.如接續時間有問題,以專案進口解決短暫性缺藥風險,協助醫院間之藥品調度,並加速申請案件審查。
另健保署就臨床需求藥品無法供應之處理機制如下:
1.健保署設立單一窗口,協助處理購藥問題,目前已將願意配合的藥商名單、聯絡窗口至於網站,供各界利用。
2.倘不敷成本者健保署自97年7月23日起已有法定藥價調升處理機制廠商可建議提高藥價健保署亦以最速件處理。
3.倘因缺藥須以專案進口或製造來解除缺藥危機,健保署亦配合優先核價並儘速生效。
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