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食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果 【發布日期:2015-04-18】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂()原料使用狀況,公布第二波全面清查結果,自104413日至417日止共查核48家,19家業者共23項產品不符規定(清單如附表),主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂()作為主成分,皆已要求廠商將相關產品於422日午夜前下架,30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品),庫存品封存停止出貨;在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。 

經食藥署查獲不符規定者,已立即要求業者將產品下架回收,並視違反節節,以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰,或依違反藥事法第57(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產,並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。 

依據國際上作法,GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認,若發現有違規疑義,再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形,若確認有違規情事,皆依法查處。碳酸鎂()原料屬多用途的非典型化學原料,在製藥、食品或工業等都廣泛使用,製藥主要用於胃藥中,食藥署過去查廠時,都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥,對於此種多用途的非典型化學原料,食藥署後續將列入稽查重點項目。 

    此外,食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程,已建立符合國際規範之標準作業程序,所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行,推動實施PIC/S GMP期間曾多次重申實施時程與標準不變之立場與決心,針對查核缺失,亦嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。為保障消費者用藥安全,食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求,貫徹實施PIC/S GMP的政策。
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