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學名藥審查標準與國際緊密接軌,公告修正生體相等性試驗準則 【發布日期:2015-03-26】 發布單位:藥品組

     食品藥物管理署(食藥署)為與國際規範緊密接軌,並達成法規國際協和化,公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。本次修訂內容係參考歐、美、日、澳及加拿大等國之生體相等性試驗最新相關規範所制定,目的在使我國對於生體相等性試驗規範與國際標準更趨一致。
     生體相等性試驗是用以銜接原廠藥與學名藥間療效與安全性之重要科學佐證,因此,持續改善與更新評估學名藥與原廠藥間生體相等性的方法,一直是各國法規單位、製藥界與學術界之重要議題。「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」自民國98年正式施行後,即為國內藥廠及受託研究機構執行生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗之重要依據。本次準則修訂期間除參考國際最新規範外,亦曾陸續召開多場專家會議與對外說明會蒐集各界建議。
     本次準則主要修正重點包括:參考國際標準增加供試驗用批量要求,使業者執行生體相等性試驗時之試驗批次藥品與實際生產批次製造標準更為一致,加強執行試驗結果之代表性;配合目前生物檢體分析及微量檢測技術之進步,規範應優先以血中藥品濃度為評估標的,增加藥品吸收與實際藥品療效之相關性;另亦參考國際規範,增加控釋製劑應執行單劑量空腹與單劑量食物影響試驗之要求等。
     為使業者可對正在進行中之生體可用率與生體相等性試驗批量與試驗設計之進行調整,本次修正條文定於105年1月1日開始施行。本準則部分條文修正內容可至食品藥物管理署網站查詢、下載。食品藥物管理署為提升學名藥品質、完善法規建置、拓展學名藥國際市場,將持續更新學名藥管理之相關法規,促進國內學名藥研發,提升國際競爭力。

 

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