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食藥署呼籲17位曾於今年12月12日後使用「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS "MEDICINE" (內衛藥製字第012342號)」批號0EHO121、0EHO122藥品之民眾,應立即停用並回診原就診診所。 【發布日期:2014-12-27】 發布單位:藥品組

     食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於12月24日傍晚接獲通報,有民眾使用「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS "MEDICINE" (內衛藥製字第012342號)」藥品後,發生視力模糊之非預期不良反應,經緊急連絡持有問題批號藥品之98位病患,已完成通知81位病患停止使用,尚有17位無法取得聯繫。


      食藥署呼籲:曾於今年12月12日後,因角膜炎、流行性結膜炎、淚囊炎、紫外線引起之眼炎、急慢性結膜炎、化膿性結膜炎等問題,至台北市北投區、文山區、新北市板橋區、新店區、桃園縣八德市或彰化縣溪湖鎮的眼科或藥局就醫領藥的患者,務必立即檢視所持藥品,如有麥迪森企業股份有限公司批號0EHO121、0EHO122之「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS "MEDICINE" (內衛藥製字第012342號)」藥品(產品外觀詳如附件),應立即停用,並回診原處方醫師以確認安全無虞,如有疑慮請致電食藥署藥品安全評估科,電話(02)2787-7411~3。


      食藥署表示:衛生福利部核准「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS "MEDICINE" (內衛藥製字第012342號)」為處方藥,製造廠為麥迪森企業股份有限公司桃園廠,許可證持有廠商為麥迪森企業股份有限公司,適應症為角膜炎、流行性結膜炎、淚囊炎、紫外線引起之眼炎、急慢性結膜炎、化膿性結膜炎,限由醫師診斷並開立處方後使用。此次問題產品係混入229ppm(相當於0.0229%)之Atropine成分藥品,該成分屬於散瞳劑,一般使用於眼科檢查及假性近視。衛生福利部核准之含Atropine藥品製劑,Atropine含量為0.125~2%,可能發生之不良反應包括發生畏光、視力模糊等,使用Atropine應避免從事駕駛汽機車等具風險之活動。


      食藥署於接獲通報後立即追查,並於103年12月25日啟動回收問題藥品,透過地方衛生局及緊急聯絡網通知相關醫療機構與藥局。此次問題批號共2批,其中0EHO121出貨15,750瓶,除已使用之85瓶外,已全數回收;批號0EHO122出貨5,100瓶,除已使用之15瓶外,已全數回收。


      為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生或發現疑似不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,通報專線 02-2396-0100 ,藥品不良反應通報網站:http://adr.fda.gov.tw,藥物不良品通報網站: http://recall.fda.gov.tw

食藥署呼籲17位曾於今年12月12日後使用「“麥迪森”信美爽眼藥水SINMESONE EYE DROPS "MEDICINE" (內衛藥製字第012342號)」批號0EHO121、0EHO122藥品之民眾,應立即停用並回診原就診診所。 Qrcode
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