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食藥署「生物性標準品之製備與供應」榮獲「SNQ國家品質標章」及「2014國家生技醫療品質獎」 【發布日期:2014-12-15】 發布單位:研究檢驗組

食品藥物管理署「生物性標準品之製備與供應」,通過國家生技醫療產業策進會嚴謹、專業的科學驗證,順利取得生物科技類生技服務組「SNQ國家品質標章」,更獲得我國生技醫療產業最高榮譽之「國家生技醫療品質獎銀獎肯定,象徵食品藥物管理署所提供之服務已符合國際水準

食品藥物管理署因應我國體外診斷醫療器材上市前後品質管理所需,以高度專業且嚴謹之設施及技術製備我國生物性標準品,並邀請美、英、德、日等國際頂尖實驗室參與標準品共同標定研究,確保標準品品質及可信度與世界衛生組織國際標準品相同。同時為促進我國生技醫療產業發展,部分標準品陸續供應給捐血中心、醫療院所及生技公司進行檢驗方法驗證、品管及檢驗試劑研發,有效提升我國生技醫療產業之發展及醫學檢驗品質,目前對外供應之生物性標準品計有B型肝炎表面抗原ad亞型標準品、HBV 病毒核酸對照標準品、HBV 病毒核酸工作標準品、HCV 病毒核酸對照標準品、HCV 病毒核酸工作標準品、B19 病毒核酸對照標準品及B19 病毒核酸工作標準品等7項。

食品藥物管理署將以此榮耀做為進步之動力,持續以創新及嚴謹的態度製備新興生物性國家標準品,協助國內生醫產業順利與國際接軌。國內生醫產業若有需求,皆可至食品藥物管理署案件申辦平台下載申請表,填妥後傳真申辦,平台網址為http://oaps.fda.gov.tw/TFDAWeb/wSite/mp

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