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含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果 【發布日期:2014-11-21】 發布單位:藥品組

   含ketoconazole成分口服劑型之抗真菌藥品,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估,認為該成分之口服劑型藥品發生肝毒性之嚴重程度及發生率較其他同類抗黴菌藥品為高,並具有嚴重且複雜之藥物交互作用及心律異常(心臟QT間隔延長)風險,考量該藥品於我國主要為基層診所使用,不易有效監控及追蹤不良反應之發生,且目前已有其他更安全之藥品可供替代,對於局部感染之病人,仍保留該成分外用劑型藥品可供使用。含該成分口服劑型藥品待行政程序完成後,將於104年1月1日下市(廢止藥品許可證),倘醫療人員仍有其他必要之治療需求,可透過專案進口方式向食藥署申請。

   我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證,目前共有9張藥品許可證,所核適應症為「汗斑、髮癬」,該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成,改變細胞膜之通透力,使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險,且潛在與多種藥物發生嚴重交互作用之風險,為確保民眾用藥安全,食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料,召開專家委員會討論,評估結果認為其風險大於治療效益,安全性再評估未獲通過。

   歐洲醫藥管理局(EMA)曾於2013年7月進行含ketoconazole成分口服劑型之安全性及療效評估,認為其用於真菌感染之治療效益未大於發生肝損傷之風險,故決定停止販售該藥品;美國FDA則採取限縮使用、更新仿單警語、發放病人用藥須知、監測肝功能及腎上腺皮質功能等措施,並說明該成分之口服藥品不應做為任何真菌感染的第一線治療。

   食藥署已建立藥物安全監控機制,主動監控國外藥品安全警訊,並偵測我國藥物不良反應通報資料,如發現具有安全疑慮藥品,立即啟動再評估,必要時採取相關風險管控措施,以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw/
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