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兩岸臨床試驗合作 【發布日期:2014-07-11】 發布單位:藥品組

食品藥物管理署自去年起委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」,在計畫的積極促成下,海峽兩岸8家臨床試驗中心,包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍總醫院,及大陸地區的北京大學第一醫院、北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,已完成簽署「海峽兩岸臨床試驗中心合作意向書」,建立兩岸臨床試驗中心合作平台及兩岸人體試驗委員會審查合作機制,透過兩岸試驗醫院的實質合作,鼓勵新藥在此架構下進行臨床試驗,將有助於加速兩岸新藥研發合作,進而促進新藥提早進入兩岸市場,解決兩岸重大醫藥公衛議題,促進兩岸人民健康發展。

 

自「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於100626日正式生效後,兩岸即在醫藥品安全管理公認標準(ICHGHTF等)的原則下,就藥品的查驗登記、檢驗檢測及人員交流等積極展開合作,兩岸醫藥品業務主管部門持續積極溝通討論,中國大陸官方對於台灣在臨床試驗藥品管理、倫理審查、受試者保護、醫療環境及人文關懷等各方面所建立之制度有極高評價,雙方同意持續推動兩岸GCP查核合作交流,包括交換查核報告格式、比較兩岸GCP法規、互當查核觀察員及其他查核實務等,未來進一步探討交換查核報告、聯合GCP查核、兩岸臨床數據認可等合作事項,並支持由兩岸民間臨床試驗執行機構層面,搭建兩岸臨床試驗中心合作平台,相信更能加速兩岸溝通及合作的效率,針對華人公共衛生特殊需求、共通疾病、重大疾病等共同促進兩岸新藥研發合作。 

食品藥物管理署樂觀兩岸臨床試驗能夠持續合作,期待在兩岸臨床試驗中心合作架構下,進一步建立雙方共同執行臨床試驗及倫理審查合作模式,同時鼓勵業界新藥研發案件能夠多加運用於此合作平台開展兩岸臨床試驗,創造產官學研多贏的成果。

  

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