跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署新聞

PIC/S GMP認證,藥品品質有保證 【發布日期:2014-01-06】 發布單位:品質監督管理組

有關媒體報導「國家認證 『藥』命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包」,提及食品藥物管理署(TFDA)公布33項必須重新執行BE試驗之藥品,違規情節重大應撤銷PIC/S GMP認證資格乙事,TFDA說明我國自99年正式實施PIC/S GMP標準,依據該標準,製造許可的持有者製造藥品時,應確保該藥品適合其預定用途,符合上市許可的要求,並持續確認其有效性。因此,GMP藥廠之產品處方或製程有變更時,應依據GMP程序辦理變更,並依風險評估執行適當之確效與驗證,以確保變更後之藥品仍能持續符合原查驗登記產品規格及應有的品質。在TFDA嚴格監管下,每2~3年定期例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,啟動無預警的機動性查核,並自今年度起TFDA進一步對於藥品品質加強把關,啟動專案性查核,無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質,進行產品抽驗,確保在有效期限內藥品仍維持應有品質,以確保消費者用藥安全。

我國採用之PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的標準,且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範,該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關,同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業,以確保藥品可以持續穩定地製造;藥品放行後,也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討,每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期,以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。

為提升製藥品質,並健全藥廠管理制度,有效監管藥廠持續符合GMP,除實施全球先進國家公認的PIC/S GMP標準外,同時TFDA於去年積極完成藥事法修正,明定藥廠需通過檢查取得「藥物製造許可」後才可從事藥品製造,一旦有重大違反GMP情節,除處以罰鍰並公布名單及限期改善外,得視違反情節立即停止或廢止藥廠一部或全部的製造許可,缺失改善完成後亦需經TFDA實地赴廠確認無誤後始得恢復生產。而涉及製造有安全及品質疑慮之藥品,限期自市面回收,以保護消費者用藥安全。

TFDA肩負確保用藥安全及提升品質的使命,全力推動國內藥廠落實PIC/S GMP,嚴格要求藥廠監製藥師職責的落實,使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質,並使國內藥廠邁向國際化同時具備全球競爭力,未來將接續推動品質授權人培訓與考核制度,強化藥廠內部自我管理,透過政府及業者品質雙管監督下,讓民眾用藥更安心。

PIC/S GMP認證,藥品品質有保證 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字