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醫用氣體製造工廠自103年1月1日起全面實施PIC/S GMP 【發布日期:2013-12-31】 發布單位:品質監督管理組

為保障民眾用藥安全,並提升醫用氣體品質,自103年1月1日起,醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP,共有28家醫用氣體製造工廠已通過PIC/S GMP評鑑(名單詳附件)。醫用氣體之生產及灌/填充,從原物料供應、生產管制、品質管制及品質管理系統,都經嚴謹控管並符合國際PIC/S GMP規範,達到“藥求安全、藥求品質”的目的,讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品質。

美國、日本及中國大陸皆曾因標籤不當、操作人員訓練不足及測試不當等緣故,發生醫用氣體混雜所致的傷亡事件,為保障民眾用藥安全,故我國推行醫用氣體實施GMP管理,以確保其品質,並避免不同氣體間交叉汙染之風險。我國於民國97年將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮(笑氣)納入藥品管理,並於100年1月6日公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範(GMP)之方法及時程」。自推動醫用氣體製造工廠GMP管理政策至今,為加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施GMP,本署每年辦理醫用氣體GMP輔導計畫,包括辦理訓練課程,如說明會、論壇及研習營等,並請專家實際赴廠輔導,亦於101年11月15日舉辦通過PIC/S GMP之醫用氣體製造工廠表揚典禮,為率先通過之醫用氣體製造工廠鼓勵打氣,並激勵已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠迎頭趕上,早日完成實施GMP。

本署自102年1月1日起正式成為PIC/S國際稽查協約組織之正式成員,意即我國藥品GMP管理制度及稽查水準與歐、美、澳、加等PICS/GMP會員國一致,皆採用PIC/S GMP標準。醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP,為我國藥政管理的重要里程碑,並帶領醫用氣體產業邁向國際化,政府與業者攜手共創更安全的用藥環境,開拓更宏遠的生技產業藍圖!

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