跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署新聞

臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。 【發布日期:2013-11-13】 發布單位:藥品組

臺灣費森尤斯卡比股份有限公司通報食品藥物管理署,說明接獲原廠通知,將主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品,回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物,疑似受到微生物汙染,經廠商初步調查,該批號產品符合無菌規範,惟該等有問題之產品,其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡,推測其可能為製程管制之抽驗樣品,不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業,並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構,請醫療機構立即配合下架及回收。

衛生福利部核准「衛署藥輸字第023824號雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion 」藥品,許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司,製造廠為Fresenius Kabi Austria GMBH,主成分為N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To,核准適應症為「做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺
 (Glutamine) 的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品」,該藥品屬處方藥,須經醫師診斷並開立處方後,方能使用。

依據廠商回收計畫書,該批號產品共計57,140瓶,其中有5,320瓶輸入台灣。另查,我國藥品不良品及不良反應通報系統,並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ,網站:http://adr.fda.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站:http://recall.fda.gov.tw

臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字