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食品藥物管理署核准之血糖機,均經過嚴格審查,品質有保障 【發布日期:2013-10-15】 發布單位:醫療器材及化粧品組

       食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查,主要是參考國際標準組織及各醫療器材管理先進國家所研訂之醫療器材相關標準或基準。血糖機在我國屬於第二等級(中風險性)醫療器材,本署對於血糖機產品之上市前審查,同時參考國際相關規範,例如:ISO 15197及美國食品藥物管理局(FDA)之家用血糖機基準予以評估審核,要求廠商檢附產品安全性(包括電性安全、電磁相容性等)以及功效性(如精密度、準確度等)之完整測試報告,以供審查,且亦會依產品特性及功能宣稱,視情況要求檢附測試報告,以作為該產品安全性及功效性之佐證,經本署核准之血糖機,已符合國際認可之品質規範,產品品質已有保障。
       此外,本署對於血糖機等醫療器材之管理,除了上市前嚴格審查外,對於製造工廠也要求必須符合醫療器材優良製造規範(GMP),並對工廠進行定期與不定期實地查核,同時,也推動產品上市後之不良反應事件通報及評估作業、安全監視制度等,對於產品製造過程、產品上市前的安全性及功效性、產品上市後的品質等均嚴格把關,對於醫療器材生命週期每個階段,都有完整的監控機制。
       食品藥物管理署提醒大家,家用血糖機之檢測準確性,除了與產品品質有關,民眾的使用方式及醫材儲存環境也會有影響,在使用之前,一定要詳細閱讀產品說明書,依照說明書的指示操作及儲存條件保存,並定期將血糖機送回原廠校正,才能確保測量結果的正確性。同時也要提醒大家,家用血糖機所記錄的數據是用來做為疾病追蹤的參考,而不是做為診斷疾病之用,若發現量測結果與症狀不符,或有任何疑問,皆應請教醫師再做後續處置。
       食品藥物管理署再次提醒民眾,選購醫療器材前,可先於衛生福利部藥物許可證資料系統,查詢該部核准上市的醫材產品資料(網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx),如發現有不良品或發生疑似不良反應時,請立即通報至衛生福利部建置的全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://medwatch.fda.gov.tw

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